一、行业背景与监管环境演变
1.1 近三年中国保健食品行业发展态势
中国保健食品行业在 2021 年至 2025 年期间呈现出稳健增长的发展态势，已成为全球第二大保健品市场。根据不同统计口径的数据显示，行业市场规模持续扩大，但具体数值存在一定差异。
从市场规模来看，2024 年中国保健食品市场规模为 400亿元。报告显示，2024 年中国营养补充剂市场增速达 10%，远超全球主要地区。另据统计，2024 年中国营养健康食品市场规模达到 2602 亿元，2019-2024 年复合年增长率为 6.3%。中国保健品市场规模已从 2013 年的约千亿元增长至 2023 年的超过 3000 亿元，其中养生保健食品市场规模从 2019 年的 1740 亿元增长至 2023 年的 2159.2 亿元，2024 年将增长至 2308.2 亿元，2025 年将增长至 2400 亿元。
线上销售渠道成为行业增长的重要驱动力。2024 年保健品线上销售额约 1100 亿元，占行业总规模的 31%，同比增长 17%。更详细的数据显示，2024 年线上保健食品销售额达 1298.9 亿元，同比增长 15.2%；销量突破 7.33 亿件，增速近 20%。在电商平台中，抖音、天猫、京东贡献主要增量，其中抖音直播带货占比最高，虽有所收缩但仍超过 50%，品牌自营号占比提升至 20.4%。2025年线上保健品市场规模预计达1205亿，同比增长15%。兴趣电商占比35%，增速24%，成为核心增长引擎。饮品剂型增速领先，同比增长25.5%；便携包装如精华管、条装推动革新。国民健康意识提升持续驱动增长。品牌、店铺及SKU数量激增，反映市场活跃度高。
然而，传统销售渠道面临挑战。直销渠道占比下滑至 21%，药店渠道稳定在 16%。这种渠道结构的变化反映了消费者购买行为的转变，也为企业的营销合规带来了新的挑战。
从企业经营状况来看，行业龙头企业表现出现分化。主要源于其在大众保健品市场面临的竞争加剧，以及高基数下的增长瓶颈。这一现象表明，即使是行业领先企业，也需要在激烈的市场竞争中不断调整经营策略，同时确保合规经营。
1.2 监管政策框架与重大变化
2021 年至 2025 年期间，中国保健食品行业的监管政策框架经历了重要调整和完善，监管部门对保健食品实行严格的注册与备案分类管理制度。
根据《中华人民共和国食品安全法》的规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。
在生产许可方面，保健食品的生产许可由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。相比于普通食品，保健食品生产许可在质量管控、生产条件、许可层级等方面提出了更高要求。具体而言，质量管控更细，在生产环境、原辅料管理、质量控制、人员管理等方面提出更高标准；生产条件更严，要求生产企业应当具备提取、纯化、发酵等原料前处理生产能力，使用提取物投料的，提取物还应当取得生产许可；许可层级更高，全部由省级市场监管部门组织开展材料审查和现场核查。
2024 年 10 月 11 日，市场监管总局发布公告，向社会公开征求《保健食品备案产品剂型及技术要求 (2024 年版)(征求意见稿)》意见建议。2024 年版征求意见稿以 2021 年版为基础，补充完善了相关产品剂型及对应辅料和剂型技术要求，公开征集意见反馈截止日期为 2024 年 11 月 11 日。
在保健食品原料目录管理方面，2024 年取得重要进展。根据相关规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》，自 2024 年 5 月 1 日起施行。这些原料目录的发布，为保健食品的备案管理提供了更多选择，也为企业的产品开发提供了便利。
在监管方式上，2022 年 3 月 15 日起施行的《食品生产经营监督检查管理办法》为保健食品生产经营监督检查提供了新的制度依据。该办法旨在加强和规范对食品生产经营活动的监督检查，督促食品生产经营者落实主体责任，保障食品安全。
2025年12月27日，根据《中华人民共和国食品安全法》《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，市场监管总局制定了《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料》，自2026年3月1日起实施。此举旨在贯彻落实党中央、国务院关于实施健康中国战略、发展银发经济的决策部署，深入推进保健食品注册备案双轨运行，优化适老化产品供给，培育经济发展新动能。
1.3 当前监管执法态势分析
近三年来，中国保健食品行业的监管执法呈现出前所未有的严厉态势，监管部门采取了一系列强有力的措施，对违法违规行为保持高压打击态势。
自 2020 年 4 月以来，市场监管总局联合公安部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、广电总局等七部委，开展了为期 5 年的保健食品行业专项清理整治行动。截至 2025 年12月底，这一专项行动已取得显著成效。
在行政处罚方面，6年来全国共查办保健食品违法案件 3 万余件，罚款 近6亿余元。其中，2023 年市场监管总局开展的 "保健食品行业专项治理行动" 查处违法案件 1.2 万起，罚没金额达 3.5 亿元，反映出监管趋严态势下企业违规成本显著提升。
在刑事打击方面，监管部门加大违法犯罪打击力度，侦办假劣 "保健品" 刑事案件 1.2 万件。这些刑事案件涉及生产销售伪劣产品、虚假广告、非法经营、诈骗等多个罪名，涉案金额巨大，社会影响恶劣。
监管部门始终坚持 "事前事中事后" 全链条监管，强化全过程风险防控，严把保健食品安全关、功效关、质量关。在事前准入方面，对保健食品实行严格的注册与备案管理；在事中生产方面，严格生产许可审查，强化体系检查；在事后监管方面，加强日常监管、实施飞行检查、加大抽检力度。
特别值得关注的是，2020 年以来，市场监管部门实现了全国在产在营保健食品生产企业体系检查全覆盖，累计检查 2813家次，发现问题 3.1 万余个，100% 完成整改。这种全覆盖式的体系检查，有效提升了企业的质量管理水平。
在监管创新方面，各地市场监管部门积极探索新的监管方式。例如，安徽省滁州市组织起草了《保健食品生产企业自查规范》省级地方标准，量身定制包括原料 "一物一档" 管控、生产过程 "关键点" 控制、标签标识 "双重审核" 等在内的全链条标准。四川省市场监管局联动重庆局开展保健食品生产企业体系检查记分量化管理试点，通过记分评估企业质量管理水平，依据记分结果实施分层分类监管。
在抽检监测方面，5 年来全国共抽检保健食品 17.5 万批次，保健食品质量安全更有保障，抽检不合格率连续 5 年低于 0.6%。对抽检发现的不合格食品，监管部门及时采取下架、召回、处罚等措施，有效防范安全风险。
二、保健食品企业内部合规体系建设现状
2.1 企业合规组织架构现状
当前中国保健食品企业在合规组织架构建设方面呈现出明显的分化特征，大型企业与中小企业之间存在显著差距。
根据 2023 年中国保健品行业协会的调研数据显示，年销售额超 10 亿元的大型企业中，85% 已建立专职合规部门，合规人员占比达员工总数的 3%，年均合规投入占营收的 2%-5%。这些大型企业通常设立合规总监，负责全面领导合规工作，设置合规部，下设合规管理、合规审计、合规培训等岗位。合规部门与公司各部门保持密切沟通，确保合规工作落到实处。
然而，中小企业的合规组织架构建设相对滞后。年销售额 1 亿元以下的中小企业中，仅 12% 设有专职合规岗位，合规投入占比不足 0.5%。大多数中小企业由于资源有限，往往将合规职能挂靠在法务部门或质量管理部门，缺乏专门的合规管理体系。
在食品安全管理方面，监管部门要求保健食品生产企业必须配备食品安全总监和食品安全员。目前，全国保健食品生产企业已率先全部配齐食品安全总监和食品安全员，督促企业建立动态风险管控清单，落实 "日管控、周排查、月调度" 工作机制。
根据 GMP 认证要求，保健食品企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门必须独立于生产管理部门和其它部门并有足够的人员和权威，品质管理部门负责人不得与生产管理部门负责人相互兼任。
在组织架构设计上，保健食品企业的组织层级通常分为决策层、管理层、执行层三级。决策层负责战略方向、重大投资、食品安全风险研判等；管理层包括生产、品控、研发、市场、财务等核心部门负责人；执行层包括生产车间的班组长、品控部的检验员、市场部的区域业务员等。
一些先进企业已经开始探索数字化的合规管理模式。例如，东鹏公司在企业内部搭建电子数据自查可视化非现场监管平台，形成了 1 个企业主体平台和投料、生产、包装、出厂等 9 大类可视化非现场监管体系。
2.2 内部管理制度与流程建设
保健食品企业的内部管理制度建设涵盖了从原料采购到产品销售的全链条，但不同企业在制度完善程度上存在较大差异。
在供应商管理方面，规范的企业建立了完善的供应商审核制度。采购前须审核供应商资质，包括营业执照、食品生产 / 经营许可证、保健食品注册证书或备案凭证、产品检验报告等。进口保健食品还需索取《进口保健食品批准证书》及口岸检验合格证。企业为合格供应商建立档案，记录资质文件、合作历史、质量反馈等信息，每年对供应商进行 1 次复评，不合格者从合格供应商名录中剔除。
在生产过程管理方面，企业需要建立涵盖生产工艺控制、质量检验、记录管理等在内的一系列制度。然而，根据江西省市场监督管理局 2024 年的体系检查结果显示，保健食品生产企业在设施设备、生产管理、原辅料管理、厂房布局、检验管理等方面仍存在较多缺陷。企业质量管理体系制度建设不够完善，风险防控清单可操作性不强，个别企业批生产记录管理不严格、原料质量标准与产品备案技术要求不一致等问题较为突出。
在质量控制方面，企业应当建立从原料采购到成品销售的全过程质量管理制度。正规企业会建立严格的供应商审计制度，对原料的产地、纯度、规格及安全指标（如重金属、微生物、溶剂残留）设定高于国家标准的内控指标。
在记录管理方面，保健食品企业需要建立完整的生产记录、检验记录、销售记录等。根据相关规定，生产记录应当真实、完整、可追溯，保存期限不得少于产品保质期期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
在人员培训方面，规范的企业建立了系统的培训制度。各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《保健食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。
然而，现实中许多企业的内部管理制度存在形式化问题。制度内容照搬照抄，缺乏针对性和可操作性；制度执行不到位，存在 "墙上挂的一套，实际做的一套" 的现象；缺乏有效的监督检查机制，无法及时发现和纠正制度执行中的问题。
2.3 合规人员配置与培训体系
保健食品企业在合规人员配置和培训体系建设方面呈现出明显的规模差异和水平参差不齐的特点。
在人员配置方面，大型企业相对规范。根据行业最佳实践，合规部门人员配比不低于员工总数的 1%。一些跨国企业甚至建立了 1500 人的全球合规团队。对于中型企业，建议按员工总数 0.5% 的比例配置专职合规管理人员。
在人员资质要求方面，保健食品企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，应当熟悉保健食品相关的法律法规。生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
在培训体系建设方面，规范的企业建立了系统的培训制度。质量部每年制定专项培训计划，内容涵盖法律法规（《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等）、产品专业知识（定义、功能、标识规范等）、合规销售要求、不良反应识别等。培训方式采用 "内部授课 + 外部培训 + 线上学习" 相结合，新员工上岗前须完成岗前培训，在职员工每季度至少开展 1 次专项培训。
监管部门也在积极推动企业培训工作。贵州省市场监管局联合行业专家围绕政策落地关键环节开展专题辅导，深度解读《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）、《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》（GB 17405-2025）等国家标准的核心要点。
然而，中小企业在人员培训方面存在明显不足。由于缺乏专业的培训师资和充足的培训预算，许多中小企业的培训工作流于形式。员工对法律法规的了解有限，对合规要求认识不足，这成为企业违法违规的重要原因之一。
在培训效果评估方面，规范的企业会通过笔试、实操等方式对培训效果进行考核，考核不合格者暂停上岗，补考合格后方可履职，并建立培训考核档案留存备查。
2.4 数字化合规管理工具应用
随着科技的发展，越来越多的保健食品企业开始采用数字化工具提升合规管理效率，但应用水平和深度存在较大差异。
在企业资源规划（ERP）系统应用方面，一些先进企业通过 ERP 系统将合规要求 "内嵌" 到日常的业务流程中。系统支持对供应商进行全生命周期管理，建立严格的准入、评估和淘汰机制。系统可以强制要求，只有检验合格并附有电子版检验报告的批次才能入库和用于生产。更重要的是，系统建立了从原料批次、生产工单到成品批次的全链路正向追溯与反向追溯能力。
在生产过程监控方面，东鹏公司的做法具有代表性。该公司搭建了电子数据自查可视化非现场监管平台，形成了投料、生产、包装、出厂等 9 大类可视化非现场监管体系。全生产条线数据做到实时上传，平台实现生产数据实时上传、自动比对，内置智能算法可即时识别工艺参数偏离、操作异常等风险，实行违规操作 AI 即时抓拍功能。
在追溯体系建设方面，保健食品企业积极推进 "一物一码" 追溯系统建设。每盒产品都有唯一的追溯码，消费者扫码能看到 "原料产地 - 生产批次 - 销售门店 - 售后记录"。按照监管要求，保健食品实行 "一物一码"（唯一追溯码），记录生产、检验、仓储、运输、销售全环节信息，追溯覆盖率要求达到 100%。
在监管信息化方面，监管部门也在推进数字化监管平台建设。山东省搭建保健食品精细化监管平台，梳理数据形成 "一企一档" 并指导市县两级市场监管部门对企业进行 "动态画像"。安徽省依托安徽食品安全追溯云平台，督促平台方实时优化调整信息追溯模块内容，分类设置监管部门及消费者信息查询范畴。
然而，数字化工具的应用也面临一些挑战。首先是成本问题，中小企业难以承担高昂的系统建设和维护成本。其次是人员技能问题，企业缺乏既懂业务又懂技术的复合型人才。再次是数据安全问题，如何确保商业机密和消费者隐私的安全是企业必须考虑的重要因素。
一些企业在数字化转型过程中也出现了一些问题。例如，系统功能与实际业务需求不匹配，导致系统使用率低；数据录入不及时、不准确，影响系统效果；缺乏有效的系统运维和更新机制，导致系统逐渐落后于业务发展需要。
三、保健食品企业法律风险识别与分类分析
3.1 行政法律风险分析
3.1.1 虚假宣传风险
略
3.1.2 标签标识违法风险
略
3.1.3 广告违法风险
略
3.1.4 生产经营许可违规风险
略
3.1.5 产品质量不合格风险
略
3.2 刑事法律风险分析
3.2.1 生产销售伪劣产品罪
略
3.2.2 虚假广告罪
略
3.2.3 非法经营罪
略
3.2.4 诈骗罪
略
3.2.5 生产销售有毒有害食品罪
略
3.3 民事法律风险分析
3.3.1 产品责任纠纷风险
略
3.3.2 消费者权益保护风险
略
3.3.3 惩罚性赔偿风险
略
四、典型案例剖析与风险成因深度分析
4.1 行政违法典型案例分析
4.1.1 虚假宣传案例深度剖析
近年来，保健食品行业虚假宣传案件频发，呈现出涉案金额大、影响范围广、违法手段隐蔽等特点。通过对典型案例的深入剖析，可以更好地理解虚假宣传的风险特征和防范要点。
案例一：广州辛选网络信息科技有限公司虚假宣传案
广州辛选网络信息科技有限公司是一家知名的直播带货公司，在保健食品营销领域具有较大影响力。经查，该公司主播在直播推广某品牌 "酵母调制乳粉（免疫球蛋白型）" 等保健食品过程中，在商品卖点卡宣传内容之外，存在夸大宣传、虚构商品功能性能等欺骗、误导消费者的行为。
该案的违法特征主要体现在：一是利用主播的影响力进行超出既定宣传内容的虚假宣传；二是通过直播带货这种新兴营销方式，虚假宣传的传播速度快、影响范围广；三是虚假宣传内容具有很强的欺骗性和误导性，容易使消费者产生错误认识。
从监管部门的处理来看，广州市白云区市场监管局依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款和第二十条规定，依法对当事人作出罚款 175 万元的行政处罚。这一处罚金额在保健食品虚假宣传案件中属于较高水平，体现了监管部门对直播带货虚假宣传的严厉打击态度。
案例二：北京同仁堂 (某地) 健康药业有限公司虚假标注案
北京同仁堂作为百年老字号企业，其品牌价值和社会影响力巨大。然而，近期某公司在保健食品经营中出现了严重的虚假标注问题。北京同仁堂 (某地) 健康药业有限公司经销的 "北京同仁堂 99% 高纯南极磷虾油"，被上海消保委检测出 "磷脂含量为 0"，但该产品磷脂标识值却为 43%，涉嫌产品造假。
该案的违法特征包括：一是产品成分含量严重虚假，磷脂含量从标注的 43% 降至实际检测的 0，构成严重的虚假标注；二是利用知名品牌的影响力进行虚假宣传，欺骗性更强；三是涉及 "99% 高纯" 等夸大性表述，违反了广告法的相关规定。
该案例对行业的警示意义在于：即使是知名企业，如果在产品质量控制和标签管理方面存在漏洞，也会面临严重的法律风险和品牌危机。事件发生后，同仁堂立即责令涉事企业停止经销该产品，并声明这款产品未经授权擅自突出使用 "北京同仁堂" 字样，涉嫌违法，将起诉涉事企业。
4.1.2 标签标识违法案例深度剖析
保健食品标签标识违法案例反映了企业在产品质量管理和合规控制方面的不足，往往涉及产品成分虚假、标识不规范等问题。
案例："北京同仁堂 99% 高纯南极磷虾油" 虚假标注案
该案例充分暴露了保健食品标签标识违法的严重性和危害性。根据上海营养食品检验站高级工程师陆轶民的分析，以南极磷虾为原料提取的虾油必然含有磷脂成分，因此磷脂含量为 "0" 就意味着这款产品完全不含任何磷虾油成分，涉嫌造假。
该案的违法性质认定：一是构成虚假标注。产品标签明确标注磷脂含量为 43%，但实际检测结果为 0，明显构成虚假标注；二是涉嫌欺诈消费者。消费者基于对 "99% 高纯南极磷虾油" 和 "磷脂含量 43%" 的信赖购买产品，实际产品与标注严重不符；三是违反食品安全标准。保健食品标签必须真实、准确，不得含有虚假内容。
该案的处理结果：事件发生后，同仁堂通过服务号 "同仁堂健康会员" 发布声明称，公司立即责令四川健康药业停止经销该产品，并对涉事产品开展全流程核查与追溯。同时，声明这款产品未经授权擅自突出使用 "北京同仁堂" 字样，涉嫌违法，同仁堂健康已启动司法程序，对涉事企业进行起诉。
4.1.3 广告违法案例深度剖析
保健食品广告违法案例呈现出形式多样、手段隐蔽、影响恶劣等特点，特别是在网络直播等新业态快速发展的背景下。
案例一：在湖北省武汉市某市场监管局查处武汉某有限公司违法广告案中，当事人通过互联网媒介发布的医疗广告中，含有“挑选代孕妈”等违法违规信息，且违法使用“亚洲顶尖”“顶级机构”等绝对化用语，受到罚款80万元的行政处罚。
案例二：在上海市市场监管局查处济南某有限公司等违法广告案中，当事人通过互联网媒介发布未经广告审查机关审查的医疗广告，对医疗服务作出表示功效、安全性的断言或者保证，受到罚款61.37万元的行政处罚，对涉案广告代理公司、MCN（多频道网络）机构等5家经营主体另案处理。
案例三：在上海市黄浦区市场监管局查处上海某有限公司违法广告案中，当事人通过互联网媒介发布处方药“贝那鲁肽注射液”广告，受到罚款20万元的行政处罚。
案例四：在四川省自贡市贡井区市场监管局查处河南某公司违法广告案中，当事人发布视频广告，由广告演员伪装成“专家”并宣称其所销售的保健食品具有疾病治疗功能，受到罚款122.48万元的行政处罚。
案例五：在北京市东城区市场监管局查处某研究有限公司违法广告案中，当事人通过互联网媒介发布普通食品广告，宣称具有抗氧化、提高人体免疫力等保健功能和降尿酸、缓解关节疼痛、排清除结石尿酸等疾病治疗功能，受到罚款40万元的行政处罚。
案例六：在广东省广州市番禺区市场监管局查处广州某有限公司违法广告案中，当事人通过互联网媒介发布保健食品广告，对其作出安全性的断言和保证，发布普通食品广告，宣称具有保健功能等，受到罚款25万元的行政处罚。
案例七：在北京市东城区市场监管局查处北京某公司违法广告案中，当事人通过互联网媒介发布普通食品广告，宣称具有预防癌症、预防治疗心脑血管疾病等疾病治疗功能以及提高人体免疫力等保健功能，受到罚款20万元的行政处罚。
案例八：在陕西省榆林市榆阳区市场监管局查处某有限公司违法广告案中，当事人通过互联网媒介发布普通食品告，宣称具有降血糖、抗癌等疾病治疗功能，受到罚款13万元的行政处罚。
案例九：在河南省安阳市市场监管局查处河南一穗玉米网络科技有限公司违法广告案中，当事人通过互联网媒介发布化妆品“C咖牌氨基酸+白泥温和干净不紧绷双管洗面奶”广告，违法使用“销售第一”“全国全网”等绝对化用语，受到罚款10.96万元的行政处罚。
案例十：在四川省成都市锦江区市场监管局查处北京创世鸿途教育科技有限公司四川分公司违法广告案中，当事人通过互联网媒介发布教育、培训广告，广告中含有以受益者名义作推荐、证明的内容，受到罚款10万元的行政处罚。
4.1.4 处罚趋势与监管重点变化
通过对近年来行政处罚案例的分析，可以看出保健食品行业的处罚趋势和监管重点正在发生重要变化。
处罚力度持续加大：从罚款金额来看，虚假宣传案件的罚款从几万元到上百万元不等，体现了处罚的差异化和精准化。例如，平南县某公司被罚 20 万元，而广州市某企业被罚 175 万元。这种差异化处罚体现了监管部门根据违法情节、涉案金额、社会影响等因素综合裁量的执法思路。
新业态监管趋严：随着直播带货、私域营销等新业态的发展，监管部门对这些领域的违法违规行为加大了打击力度。市场监管总局在新闻发布会上明确指出，网红主播等在直播间推销保健食品的行为，已经起到了广告效果，但现有法律法规中却并未明确将直播间宣传定性为商业广告，导致监管缺乏明确依据。
重点领域专项整治：监管部门针对老年人等重点群体加强了保护力度。2025 年，按照市场监管总局深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治要求，部署开展老年人药品、保健品虚假宣传专项整治。市场监管总局集中公布了七起针对老年人的药品、保健品虚假宣传典型案例，涉案商家最高被罚 25 万元。
信用监管不断完善：监管部门正在建立健全企业合规信用评价体系，对违法违规企业实施联合惩戒。企业一旦被列入 "黑名单"，将面临融资受限、政府采购受限、招投标受限等一系列限制措施。
4.2 刑事犯罪典型案例分析
4.2.1 生产销售伪劣产品案例深度剖析
生产销售伪劣保健食品案件往往涉案金额巨大、社会危害严重，是保健食品行业刑事打击的重点领域。
案例一：上海铁路运输检察院办理的生产销售伪劣保健食品案
该案充分展现了生产销售伪劣保健食品犯罪的组织性和危害性。主犯何某被以生产、销售伪劣产品罪判处有期徒刑十五年，并处罚金 400 万元；其他多名同案犯也分别获刑。
犯罪手法分析：一是假冒知名品牌。犯罪嫌疑人选择多个知名品牌进行假冒，利用品牌影响力欺骗消费者；二是规模化生产。该案涉及生产 12 万余瓶伪劣保健食品，体现了犯罪的规模化特征；三是分工明确。犯罪团伙内部有明确的分工，包括原料采购、生产加工、包装贴标、销售推广等环节。
量刑分析：根据《刑法》第一百四十条的规定，销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。该案销售金额达 800 余万元，主犯被判处十五年有期徒刑并处罚金 400 万元，体现了罪责刑相适应的原则。
案例二：贵州省大理白族自治州南涧彝族自治县生产销售假药案
该案涉及将保健食品冒充药品销售，性质更为严重。2024 年 6 月 3 日，大理白族自治州南涧彝族自治县人民法院作出一审判决，以生产、销售假药罪判处被告人李某甲、寸某某等 3 人有期徒刑十年到三年不等，并处罚金十万到三万元不等；以销售假药罪判处李某乙、周某某等 6 人有期徒刑二年五个月到八个月不等，并处罚金一万五千元到二千元不等。
该案的特点：一是将保健食品冒充药品销售，欺骗性更强；二是涉及人员较多，形成了完整的犯罪链条；三是社会危害性大，直接威胁消费者的生命健康安全。
4.2.2 虚假广告犯罪案例深度剖析
虚假广告犯罪在保健食品领域主要表现为通过各种媒体和渠道对保健食品功效进行夸大、虚假宣传，情节严重的行为。
案例：重庆涪陵特大保健品诈骗案
该案虽然以诈骗罪定罪，但其中包含了大量虚假广告犯罪的元素。该犯罪集团在湖北、湖南等地区成立多家公司，通过网络虚假宣传，以销售减肥产品为名，将均价几十元的普通食品和少量保健品以 10 倍到数十倍的高价出售给被害人，受害者遍及全国各地，数量达1.2万余人，涉案金额超过2.2亿元。。
犯罪手法分析：一是虚构产品功效。通过网络平台大肆宣传产品的减肥功效，使用虚假的前后对比照片、用户 testimonials 等；二是价格欺诈。将成本几十元的产品以数百元甚至上千元的价格销售；三是团伙作案。该犯罪集团组织严密，分工明确，形成了完整的诈骗链条。
司法认定：法院认为，该犯罪集团通过网络虚假宣传，非法获取高额利益，其行为已构成诈骗罪。2023 年 1 月 12 日至 2023 年 12 月 29 日，法院相继作出 15 份刑事判决书，以诈骗罪分别判处 142 名被告人有期徒刑 13 年 6 个月至 3 年不等，并处罚金 80 万元至 4 万元不等。
该案的启示：虚假广告行为如果达到诈骗罪的构成要件，将面临更严厉的刑事处罚。企业在进行产品宣传时，必须严格遵守法律法规，不得进行虚假、夸大宣传。
4.2.3 非法经营与诈骗案例深度剖析
非法经营和诈骗是保健食品领域常见的刑事犯罪类型，往往涉及传销、无证经营、欺诈消费者等行为。
案例一：杨某销售有毒有害食品案
2022年1月至7月，杨某在未取得对应食品经营许可证等资质的情况下，在其经营的某用品店内对外销售没有产品合格证书的“美国玛卡”“蚁力神”“美国伟哥”等保健食品和药品“万艾可”（枸橼酸西地那非片），非法获利6000元。经检验，杨某销售的“美国玛卡”“蚁力神”“美国伟哥”等均含有西地那非。经认定，杨某销售的“美国玛卡”“蚁力神”“美国伟哥”等食品属于有毒有害食品，销售的“万艾可”（枸橼酸西地那非片）为假药。杨某被警方抓获，涉案金额达到人民币 4 万元，其行为已构成销售有毒、有害食品罪。
该案的特点：一是明知故犯。杨某明知产品中含有违禁成分仍然销售；二是涉及多种罪名。杨某还犯非法经营罪，判处有期徒刑 1 年，罚金 2 万元。数罪并罚，决定执行有期徒刑 1 年 6 个月，罚金 4 万元；三是社会危害性大。西地那非是处方药，需要在医生指导下使用，擅自添加到保健食品中会对消费者健康造成严重危害。
案例二：北京保健品诈骗团伙案
2024年底，北京市公安局公交总队打掉一保健品诈骗团伙，团伙主要成员王某某及其上线贺某某等 16 人被依法采取刑事强制措施。该起案件中，因讲师虚构身份、虚构食品疗效骗钱等要件要素齐全，警方最终以涉嫌诈骗罪将嫌疑人刑事拘留。
犯罪手法：一是虚构身份。讲师虚构专家、医生等身份；二是虚构疗效。夸大保健食品的功效，甚至声称能够治疗疾病；三是情感营销。利用老年人的健康需求和孤独感，通过情感攻势骗取信任。
该案的启示：保健食品诈骗往往针对老年人等弱势群体，采用情感营销、虚假承诺等手段，具有很强的欺骗性。企业和个人都应当提高警惕，避免参与此类违法犯罪活动。
4.3 民事纠纷典型案例分析
4.3.1 产品责任纠纷案例深度剖析
产品责任纠纷是保健食品企业面临的重要民事法律风险，往往涉及产品质量问题、虚假宣传、消费者权益保护等多个方面。
案例：孟某诉广州某有限公司等产品责任纠纷案
该案是最高人民法院发布的人民法院维护消费者权益典型案例之一，对保健食品产品责任纠纷的处理具有重要指导意义。
案件详情：原告孟某购买了被告海南某公司生产、杭州某保健品有限责任公司分装、广州某有限公司销售的 "养生堂天然维生素 E"，认为该产品违规使用添加剂，属于不安全食品，要求退货退款并支付十倍惩罚性赔偿金。
争议焦点：一是产品是否违规使用添加剂；二是消费者是否有权要求十倍惩罚性赔偿。
法院认定：违规使用添加剂的保健食品属于不安全食品，消费者有权请求价款十倍赔偿。法院最终支持了原告的诉讼请求，判决被告退还货款并支付十倍惩罚性赔偿金。
该案的意义：一是明确了保健食品违规使用添加剂的法律后果；二是保护了消费者的合法权益；三是对保健食品企业起到了警示作用，提醒企业必须严格遵守食品安全标准。
4.3.2 消费者权益保护案例深度剖析
消费者权益保护案例反映了保健食品企业在产品宣传、销售服务、售后保障等方面存在的问题，往往涉及欺诈、虚假宣传、霸王条款等行为。
案例：杨浦区人民法院审理的信息网络买卖合同纠纷案
原告程阿姨认为，涉案商品虚假宣传，仅是普通进口食品，并非保健食品或者药品，夸大医疗功效，欺骗和误导消费者。
案件审理：法院审理认为，被告 A 公司的行为足以使普通消费者陷入错误认识，并对消费行为产生实质性影响，可以认定为欺诈。
判决结果：法院支持了原告的诉讼请求，判决被告承担相应的民事责任。
该案的启示：一是企业必须如实宣传产品信息，不得夸大或虚假宣传；二是消费者的知情权应当得到充分保障；三是网络销售同样需要遵守消费者权益保护的相关法律法规。
4.3.3 惩罚性赔偿案例深度剖析
惩罚性赔偿是保健食品领域民事责任的重要形式，旨在通过高额赔偿威慑违法企业，保护消费者权益。
案例一：常州市检察院提起的保健食品民事公益诉讼
该案是检察机关提起民事公益诉讼的典型案例，涉及金额巨大，对保健食品行业具有重要警示意义。
案件详情：南京某公司、陈某等人通过虚假宣传等手段，向老年人销售保健食品，涉案金额巨大。常州市检察院认为，该行为不仅构成刑事犯罪，还侵害了众多消费者的合法权益，损害了社会公共利益。
诉讼请求：2021 年 11 月 18 日，常州市检察院向常州市中院提起民事公益诉讼，请求判令南京某公司、陈某共同支付销售价款 3 倍的赔偿金，即 3480 多万元。
法院判决：二审法院审查认为，欺诈销售案涉保健食品存在人身损害，危害食品安全，对检察机关主张三倍惩罚性赔偿的诉讼请求予以支持。
该案的意义：一是体现了刑事追诉与民事追责的有机结合；二是通过高额惩罚性赔偿威慑违法企业；三是保护了老年人等弱势群体的合法权益。
案例二：淮阳区人民法院保健食品公益诉讼案
在该案中，法院依据相关法律规定，判决被告人徐某承担支付价款十倍的惩罚性赔偿共计人民币 1364 万元的连带责任；其他被告人依次承担惩罚性赔偿中 30 万至 120 万不等的连带责任。
该案的特点：一是惩罚性赔偿金额巨大；二是多名被告人承担连带责任；三是要求被告人在国家级新闻媒体上公开赔礼道歉。
4.4 风险成因的多维度深度分析
4.4.1 企业内部管理缺陷分析
略
4.4.2 外部监管环境变化影响
略
4.4.3 行业发展特点与风险关联
略
4.4.4 技术发展与新业态风险
略
五、全面风险防范措施与合规建议
5.1 企业内部合规体系建设路径
5.1.1 合规组织架构优化方案
略
5.1.2 内部管理制度完善策略
略
5.1.3 人员培训与能力建设
略
5.1.4 数字化合规管理体系构建
略
5.2 行政风险防范专项措施
5.2.1 虚假宣传风险防控策略
略
5.2.2 标签标识合规管理体系
略
5.2.3 广告审查与营销合规
略
5.2.4 生产经营许可合规管理
略
5.3 刑事风险防范专项措施
5.3.1 生产销售伪劣产品风险防控
略
5.3.2 虚假广告罪风险防范
略
5.3.3 非法经营与诈骗风险防范
略
5.4 民事风险防范专项措施
5.4.1 产品责任纠纷风险防控
略
5.4.2 消费者权益保护机制建设
略
5.4.3 惩罚性赔偿风险防范
略
5.5 应急响应与危机管理体系
5.5.1 违法违规行为应急处置预案
略
5.5.2 危机公关与声誉修复策略
略
5.6 合规体系评估与持续改进
5.6.1 合规体系评估方法与工具
略
5.6.2 持续改进机制建设
略
六、结论与展望
6.1 主要发现与核心结论
通过对中国保健食品行业近三年（2021-2024 年）企业法律风险的全面分析，本报告得出以下主要发现和核心结论：
行业发展态势良好但风险挑战严峻：中国保健食品行业在 2021-2024 年期间保持了稳健增长态势，已成为全球第二大保健品市场，2024 年市场规模约为 4150.3 亿元。然而，行业快速发展的同时也面临着严峻的法律风险挑战。5 年来全国共查办保健食品违法案件 3.1 万件，罚款 5.4 亿元；侦办假劣 "保健品" 刑事案件 1.2 万件。
监管环境日趋严格且执法力度持续加大：2021-2024 年期间，保健食品监管政策发生了重大变化，监管部门对保健食品实行更严格的注册与备案分类管理制度。特别是 2024 年以来，市场监管总局发布了一系列新的监管要求，包括《保健食品备案产品剂型及技术要求 (2024 年版)》等。监管执法呈现出前所未有的严厉态势，对违法违规行为保持高压打击态势。
企业内部合规体系建设呈现明显分化：大型企业与中小企业在合规体系建设方面存在显著差距。年销售额超 10 亿元的大型企业中，85% 已建立专职合规部门，合规人员占比达员工总数的 3%；而年销售额 1 亿元以下的中小企业中，仅 12% 设有专职合规岗位。这种分化导致中小企业面临更高的法律风险。
行政风险仍是企业面临的主要法律风险：虚假宣传、标签标识违法、广告违法、生产经营许可违规、产品质量不合格等行政风险是保健食品企业面临的主要法律风险。从处罚案例来看，虚假宣传案件的罚款从几万元到上百万元不等，体现了处罚的差异化和精准化。
刑事风险呈现高发态势且处罚严厉：生产销售伪劣产品罪、虚假广告罪、非法经营罪、诈骗罪、生产销售有毒有害食品罪等刑事犯罪在保健食品领域频发。从典型案例来看，涉案金额巨大，处罚严厉，主犯往往被判处十年以上有期徒刑并处罚金数百万元。
民事纠纷中的惩罚性赔偿风险显著增加：随着《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》的实施，消费者有权选择 "退一赔三" 或者 "退一赔十"。从司法实践来看，惩罚性赔偿的适用条件相对宽松，赔偿金额巨大，对企业构成重大财务风险。
新业态带来新的法律风险挑战：直播带货、私域营销、跨境电商等新业态的快速发展给保健食品企业带来了新的法律风险。特别是直播带货中的虚假宣传问题突出，监管部门正在加大对此类违法行为的打击力度。
风险成因复杂且具有深层次性：保健食品企业法律风险的成因既有企业内部管理缺陷，也有外部监管环境变化的影响，还与行业发展特点密切相关。企业合规意识薄弱、法律风险识别能力不足、内部管控机制失效、员工法律素养欠缺、利益驱动下的侥幸心理等是主要的内部成因。
6.2 行业发展趋势与风险演变预判
略
6.3 企业合规体系建设建议与行动计划
略
总之，中国保健食品行业正处于转型升级的关键时期，法律风险防控已成为企业生存和发展的关键因素。企业只有建立完善的内部合规体系，加强法律风险防控，才能在日趋严格的监管环境中实现可持续发展。未来，合规能力将成为保健食品企业的核心竞争力，合规经营将成为企业发展的必由之路。
 
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